為優化醫療器械產品注冊前技術咨詢服務，提高注冊受理效率，總局特發布9月和10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的具體安排。
一、咨詢時間安排
9月：每周一、周三上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開放技術咨詢。
10月：每周二、周四上午9:00-11:30，下午14:00-16:30開放技術咨詢。
國家法定節假日除外。
二、咨詢方式
咨詢采用線上預約制，企業需通過總局醫療器械技術審評中心官網提交預約申請。預約成功后，將收到具體咨詢時間及線上會議鏈接。
三、咨詢內容范圍
咨詢主要針對醫療器械注冊申報前的技術問題，包括但不限于：產品分類界定、注冊路徑選擇、臨床試驗要求、性能指標驗證、生物相容性評價等。非技術性問題，如注冊流程、收費等，請通過其他渠道咨詢。
四、注意事項
- 企業需提前準備咨詢材料，包括產品技術概述、問題清單及相關支持文件。
- 咨詢僅提供技術指導，不代替正式審評，不承諾注冊結果。
- 咨詢過程中不得涉及商業機密或未公開數據。
請各相關單位合理安排時間，積極參與，確保醫療器械注冊工作順利推進。
